省药监局考核临夏州新善友医疗器械公司质量体系

省药监局考核我州新善友医疗器械公司质量体系

　　每日甘肃网7月28日讯 据民族日报报道（记者 马霞）近日，省药监局考核组来到广河县，就甘肃新善友医疗器械有限公司申请的二类医疗器械医用外科口罩、一次性使用医用口罩进行质量体系考核。

　　考核组对该公司质量管理体系、原材料采购查验、生产区控制、工艺规程、灭菌控制、检验放行等进行现场实地检查，通过听取企业情况汇报，与企业负责人、管理人员和生产、技术、质管岗位工作人员座谈等方式，对该公司质量体系进行综合评定。考核组认为，该公司质量体系基本完善，运行良好，符合医疗器械注册和生产许可条件。要求该公司进一步完善质量体系，落实管理制度，执行操作规程，确保规范生产。

　　今年，州、县市场监管局加大服务力度，落实帮扶政策，先后多次到该公司调研医用外科口罩、一次性使用医用口罩项目，并安排两名业务骨干入驻该公司开展驻厂帮扶。在省药监局的支持下，帮助该公司迅速完成了设备改造、流水线引进，调试和试生产，为企业转型升级和加快生产一次性使用医用口罩奠定了基础，填补了我州医用口罩生产的空白，为全州疫情防控作出了积极贡献。

　　此次考核，不仅是对甘肃新善友医疗器械有限公司医疗器械质量体系的一次全面检验，也为企业进一步发展打下了基础。